世辉观点 | 人遗资源条例细则问答
科学技术部（下称“科技部”）于2022年3月21日公布了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（下称“《细则》”），向社会公开征求意见。《细则》拟通过法规的形式，将人类遗传资源监管中的一些优良实践固定下来。同时，《细则》也明确作出了不少规定，有利于加速临床试验的进程。结合我们在为客户服务以及和监管沟通过程中的观察，本文旨在通过问答的形式，分享我们对《细则》的解读。
作者：世辉律师事务所 | 卢璟 | 冉静
一、人类遗传资源信息和重要数据的关系
A: “人类遗传资源信息”是《生物安全法》下的概念。《人类遗传资源管理条例》（下称“《条例》”）和《细则》作为《生物安全法》的配套法规，对人类遗传资源信息作出了进一步的规定。
“重要数据”是《数据安全法》下的概念。根据《数据安全法》，相关主管部门会制定重要数据目录。落入该目录的数据才是重要数据。
目前，医疗健康行业的重要数据目录尚未出台。因此，根据当前有效的法律法规，没有法律依据表明“人类遗传资源信息”就是重要数据。我们将持续关注重要数据和人类遗传资源信息方面的法律法规，了解并告知主管部门的监管口径，以便及时建议有效的应对措施。
A: 我们预期，相关主管部门会就此类问题进行协调和沟通。在未来，任何人类遗传资源信息不加区分地落入重要数据范畴的可能性或许不大，但那些能够反映大规模、族群特征的人类遗传资源信息还是有可能会成为重要数据的。
具体哪些信息是重要数据，仍有待关注相关主管部门未来公布的重要数据目录。
A: 人遗办的许可或备案是根据《生物安全法》及其配套法规（包括《条例》和《细则》）开展的。网信部门的数据出境安全评估是根据《数据安全法》开展的。
据我们了解，上述两个监管程序合二为一的可能性不大。因此，假设某些人类遗传资源信息是重要数据，此类信息的出境需要获得人遗办的许可或备案，并通过网信部门的安全评估。
我们预期，相关主管部门会开展协调和沟通，对“人类遗传资源信息”和“重要数据”的范围进行合理的界定，尽可能减少某一信息同时落入两个监管范畴的情况。
值得注意的是，相较于《条例》，《细则》已经限缩了“人类遗传资源信息”的定义（即：利用我国人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料）。这有可能表明相关主管部门已注意到“人类遗传资源信息”和“重要数据”的监管竞合问题，并有意尽可能减少重复监管。
A: 对外提供或者开放人类遗传资源信息，如果落入了《细则》规定的特定情形，则需要通过安全审查。该安全审查是由科技部根据《生物安全法》及其配套规则（包括《条例》和《细则》）开展的。
二、外方单位
A: 不一定。
根据《细则》的规定，如果一家中外合资企业同时满足以下两个条件，则有可能不会被视为外方单位：
❒ 境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益未达到50%；且
❒ 境外组织、个人不享有该企业决策机构的表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响。
A: 有可能不一定。
根据《细则》的规定，境外组织、个人通过VIE架构控制的企业会被视为外方单位。
如果一个境内企业虽然受制于VIE架构，但是该VIE架构境外相关实体的实际控制人是一个中国籍的公民，根据科技部“实质重于形式”的监管思路，那么该境内企业或许有可能不被视为外方单位。
A: 企业在做相关决定时，除了考虑《细则》的影响，还需要考虑《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（“《负面清单》”）的影响。
例如，根据《负面清单》，“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”属于禁止外商投资的领域。如果企业在这一领域开展业务，设立合资企业将直接与《负面清单》的禁止性规定相冲突。通过VIE架构，至少在实操层面，仍可以继续开展相关业务。
另外，相较于《负面清单》的禁止性规定，《细则》并不禁止外方单位通过国际合作的方式在中国开展临床试验，只是要求外方单位办理相关的许可或备案手续。
三、《细则》对于临床试验的利好政策
A: 在当前的实操中，如果检测单位不是由医院委托的，则需要去申请国际合作许可，而不能申请国际合作备案。
相较于国际合作备案，国际合作许可的办理时限要更长，而且能否通过的不确定性要更高。
根据《细则》，只要所涉及的人类遗传资源在医院内采集、相关药品和医疗器械上市许可临床试验的临床试验方案中载明了该境内检测单位，不论其是否是医院委托的，均可以申请国际合作备案。因此，《细则》有利于更多的临床试验可以去申请国际合作备案。
A: 申请国际合作许可时，提供“合作双方各自所在国（地区）的伦理审查”是申请文件之一。
在现实当中，由于种种原因，外方单位所在国（地区）可能无法提供伦理审查，从而导致国际合作许可的申请陷入困境。
《细则》明确规定了在满足特定条件下，可以豁免外方单位所在国（地区）的伦理审查。这对于申请国际合作许可来说，无疑是一个利好消息，但实践中豁免的标准和程序，仍有待于主管部门的进一步明确。
A: 在当前的实操中，即使是为了产品注册之目的而开展的临床试验，如果采集的样本超过500例，除了国际合作备案外，通常还需要同时办理采集审批。
根据《细则》，为了产品注册之目的而开展的临床试验，即使采集的样本达到大规模的标准（注：根据《细则》，大规模的标准从“500例”调高到了“3000例”），也无需办理采集审批。这显然有利于加速临床试验的进程。
但需要注意的是，《细则》仅豁免了有关大规模的采集审批要求。如果临床试验涉及到了“重要遗传家系”或“特定地区人类遗传资源”，则仍需办理采集审批；并且《细则》目前仅是征求意见稿，还需以最终发布的法规规定为准。
A: 《细则》明确规定，对于临床研究方案约定的临时存储行为，不需要申请保藏许可。
A: 根据《细则》，研究方案不变，仅涉及例数累计不超过获批数量10%以内的变更，不需要申请变更许可，仅需向科技部进行报备。
另外，可以不申请变更许可（而仅需报备）的非重大变更情形还包括：（1）除“申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室”以外的其他参与单位发生变更的；（2）申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室以及其他参与单位的法人单位名称发生变更的；和（3）研究方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或变更后的内容不超出已批准范围的。
四、《细则》尝试简化和进一步明确信息对外提供和开放使用备案要求
A: 根据《细则》，如将人类遗传资源信息向外方单位提供或开放使用，应当向科技部进行备案，备案材料应包括以下内容：（1）对外提供或者开放使用我国人类遗传资源基因、基因组信息的目的、用途；（2）向外方单位提供或者开放使用的人类遗传资源基因、基因组信息；（3）信息接收单位信息；（4）对我国人类遗传资源保护可能造成潜在风险的评估。
结合上述规定和科技部关于实时出境的数据应如何进行备份和备案的解答（详见科技部于2022年3月发布的关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知，下称“《常见问题解答》”），如涉及基因数据信息，应按科技部的要求进行备份和备案；不涉及基因数据信息，不需要进行信息备份和备案。
尽管基因数据信息的定义和范围尚没有进行明确，相较《条例》而言，《细则》和《常见问题解答》反映了科技部拟缩限和简化对外提供备案的范围和要求的趋势。
A: 根据《细则》和《常见问题解答》，此种情形需要完成对外提供信息的备份和备案，获得备案号后方可将人类遗传资源信息开放使用，备份和备案的时间节点为数据信息出境之前。
A: 根据《常见问题解答》，向合作各方之外的外方单位提供人类遗传资源信息，需要进行信息备份和备案。根据《细则》，通过国际合作产生的数据信息应按照国际合作协议约定合作双方使用，不需单独申报数据备份备案。
在一项国际合作中，除了国际合作协议约定的合作双方之外，通常还会有其他的合作方，例如：合同研究组织、第三方实验室。严格按照《细则》的文字解读，可能会产生一个误读，即：仅在国际合作协议约定的合作双方之间使用，无需备份备案；而向其他合作方（假设有外方单位）提供信息，仍需备份备案。显然，这一误读将导致“无需数据备份备案”的范围缩窄。
我们会向主管部门提出修改意见，将《细则》中的相关措辞进一步完善，以免产生误读。
卢璟 合伙人
直线：+86(10) 8514-7506
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电邮：luj@shihuilaw.com
卢璟律师在生命科学领域有着丰富的法律服务经验。
卢律师曾服务的客户既包括外商投资企业（例如：辉瑞、吉利德、武田制药、史塞克、雅培等），也包括根植于中国的创新公司（例如：百济神州、天演药业 、永仁心等）。卢律师为客户提供的服务包括：在各类交易或合作项目中（例如：产品许可交易、推广服务外包交易、广阔市场项目、零售渠道合作项目、患者援助项目、数字化平台管理项目等）为企业提供商业谈判、尽职调查、协议起草以及法律及合规风险分析等服务，协助企业搭建数据合规体系以及反腐败合规体系，评估合规治理有效性，在并购交易中开展合规尽职调查，代表企业开展针对员工的内部合规调查等。
加入世辉之前，卢律师是美国盛德国际律师事务所（Sidley Austin LLP）的资深律师，并作为其中国生命科学团队的核心成员有超过10年的工作经验。
冉静
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冉静律师在生命科学领域拥有丰富的法律服务经验。
在为多家制药和药械企业提供常年法律服务的过程中，冉静律师协助其防控业务运营中的法律及合规风险（例如：临床研究项目中的人遗申请、推广服务外包项目、零售渠道合作项目、患者援助项目、数字化平台管理项目等）、起草及修订各类业务合同和规章制度。在合规管理方面，其协助多家医药公司构建反腐败合规管理体系、数据安全管理体系，完善采购及招投标管理制度。在私募股权投资方面，其参与了多个有关生命科学领域企业的投资项目，参与了某从事医疗运营管理数字化系统的科技企业的融资项目。